GIDA GÜVENLİĞİ’NDE KONTROL ÖNLEMLERİNİN GEÇELİ KILINMASI (VALIDATION)
Gıda zincirinde HACCP sisteminin kurulması (ISO 22000 çalışmaları) ile birlikte, tehlikelerin kontrol edilmesi gereken noktalarda önlemler belirlenir. Bu önlemler araba sürerken kaza durumları için emniyet kemeri takmak gibidir. Ancak belirlediğimiz önlem gerçekten tehlikeyi hedeflediğimiz düzeye indiriyor mu? Ya da yok ediyor mu? sorularının cevabını vermemiz gerekir. Emniyet kemerinin kazada ölüm riskini azalttığına dair çalışmalar yapılmasa idi, ya da kanıtlar olmasaydı aramızda kaç kişi emniyet kemeri takardı acaba? Gıda güvenliği sistem kurulumlarında önlemlerin yeterliliğine dair yaptığımız çalışmalar ya da bulduğumuz kanıtlara geçerlilik çalışması diyoruz.
İngilizcede validation olarak göreceğimiz geçerlilik Türkçe anlamında çoğu kez doğrulama sözcüğü ile aynı anlam yüklenerek söylenir. Oysa ki doğrulamanın (verification= verifikasyon) anlamı farklıdır. Emniyet kemeri örneğinden hareket edecek olursak; araba seyir halinde iken kemerin takılı olduğundan emin olmak için belli aralıklarda ya da sürekli kemer takılı mı? diye izlemek gerekir değil mi? Aynen gıda güvenliğinde belirlediğimiz kontrol önlemlerini izlememiz gerektiği gibi. Trafik polislerinin sürücülerin arada bir kemer takıp takmadıklarına bakması işine doğrulama diyoruz. Oluşmuş kazalardan emniyet kemeri istatistiklerinin elde edilmesi ve önlemin etkinliğinin gösterildiği bilimsel çalışmalar da geçerlilik çalışmaları oluyor.
ISO 22000:2005 standardında geçerlilik konusunda gereklilik standardın 8.2 maddesinde istenmektedir.
Gıda güvenliğinde kontrol önlemlerinin geçerliliği; önlemler tasarlandığında, devreye alınmadan önce ya da önlemi etkileyen bir değişiklik olduğunda tekrarlanarak (re- validation) yapılması gerekir.
Kontrol önleminin uygulanıp, uygulanmadığını doğrulamak bir çok yöntemle olabileceği gibi; kontrol önlemlerini geçerli kılmak için de literatürde 5 çeşit yaklaşım tanımlanmıştır.
Kontrol önlemlerini geçerli kılmak için hangi yaklaşım ya da yaklaşımların seçileceği tehlike türü, ürün, sistem ve önlemin çeşitliliğine göre değişir.
Geçerli kılma yöntemleri:
- Önceki geçerlilik çalışmaları, literatür ya da teknik bilgilere referans verilmesi ile olabilir. Bu konuda yasal ve uluslar arası mevzuatlar, kılavuzlar, üniversite çalışmaları, sektörel olarak ya da makine üreticileri tarafından yapılmış geçerlilik çalışmaları seçilebilir. Örneğin, üniversitede mikrobiyolojik gelişimin izlenmesi sonucu elde edilmiş, meyve suyunda pastörizasyon için zaman- sıcaklık kombinasyonlarına atıfta bulunulması.
- Bilimsel olarak geçerli olan deney sonuçları, pilot tesis çalışmaları olabilir. Örneğin; patojenlerin azaltılmasına bağlı yapılmış (log reduction) çalışmaları. Bu seçimde deneysel yapılmış olan çalışmalarda elde edilen verilerin, gerçek büyük üretimlerde sapmasının daha fazla olacağı unutulmamalıdır.
- Üretimden örnekleme planı yapılıp, istatistiksel analize izin verecek yeterli sayıda kaydın (yaklaşık 3-6 haftalık) toplanması ile geçerlilik çalışması yapılabilir. Örneğin; suya katılacak klor limitinin belirlenmesi.
- Matematik modelleme programlarının (matematiksel olarak bilimsel verilerin analizine dayanan) kullanımı olabilir. Örneğin; pH ve su aktivitesine bağlı patojenlerin büyüme olasılıklarının hesaplanması, konservede Fo ve z- değerlerinin saptanması.
- Anket (survey); tehlikelerin istenilen seviyede olduğuna dair anketler yapılabilir. Unutulmaması gereken tüketici bazında yapılan anketler ürün piyasaya sunulduktan sonra yapılırlar.
HACCP planları hazırlandıktan sonra geçerlilik çalışması için gerekli olan adımlar:
- Yöntem ya da yöntem kombinasyonlarına karar verilmesi,
- Kontrol önlemi parametrelerinin ve kabul edilebilir sınırların tanımlanması,
- İlgili geçerlilik kaynağı ile ilişkilendirilmesi ya da öngörülen çalışmanın yapılması,
- Sonuçların analiz edilmesi,
- Geçerlilik çalışmasının kayıt edilmesi,
Sonuçta, seçilen kontrol önlemi tehlikeyi istenilen seviyeye azaltıyor mu, azaltmıyor mu? sorusunun cevabı alınmalı. Eğer önlem başarısızsa ürün formülasyonu, proses parametreleri veya diğer faaliyetlerde değişiklik ihtiyacı gözden geçirilmeli.
Geçerlilikten elde edilen bilgiler izleme ve doğrulama prosedürleri tasarlanırken kullanılabilir ve kullanılmasında da fayda vardır. Örneğin; kontrol önleminin tehlikeyi azaltmakta çok etkin olduğunun görülerek doğrulama sıklığı azaltılabilir.
Yeniden geçerli kılma durumları:
- Sistemde uygunsuzluk çoğaldığında,
- Proses değiştiğinde,
- Yeni bilimsel bilgi ya da yasal mevzuatta değişiklik olduğunda
Geçerlilik çalışmaları bir anlamda bilimsel ya da deneysel (gerçek üretim çalışmaları sonuçları dahil) kanıtlar ile doğru kontrol önlemlerinin
ve dolayısıyla kritik limitlerin seçilmiş olduğuna dair Gıda Güvenliği sistemlerinde yol göstericidir.
Yararlanılan Kaynak: www.codexalimentarius.net “GUIDELINES FOR THE VALIDATION OF FOOD SAFETY CONTROL MEASURES CAC/GL 69 - 2008 “
Fatma İNCEOĞLU- Şubat’2011